High Risk HCP ELISA Kit 

CHO PLBL2 | ELISA KIT

PLBL2 는 바이오공정에서 제거가 까다롭고, 면역원성 잠재력이 높아 고위험 숙주세포단백질(HCP) 로 간주됩니다. 사람의 상동 단백질과 약 80% 의 아미노산 서열 동일성을 공유함에도 불구하고, 주요 구조적 차이로 인해 환자에서 면역반응을 유발할 가능성이 상대적으로 높습니다.

 

임상적 중요성은 Fischer 등(2017)의 보고로 뒷받침됩니다. lebrikizumab 치료를 받은 환자에서 약 90%가 PLBL2를 표적하는 항체를 형성한 것으로 관찰되어, PLBL2 가 유의미한 면역원성 불순물로 작용할 수 있음을 시사합니다.

 

정제 공정 측면에서도 PLBL2 는 특이한 어려움을 야기합니다. PLBL2 는 치료용 단일클론항체(mAb)와 동반 정제(co-purification) 되는 경우가 빈번하며, 이는 mAb의 F(ab’)2 부위와의 상호작용 가능성과 연관된 것으로 추정됩니다. 이러한 상호작용은 생산에 사용되는 CHO 세포 클론에 따라 달라질 수 있습니다. 더불어 Vanderlaan 등(2015)이 제시한 바와 같이, CHO 세포에서 PLBL2의 발현 수준이 이질적이어서, 시료 간 PLBL2 함량 차이가 발생할 수 있으며 이는 anti-CHO HCP ELISA의 검출 성능 및 해석에도 영향을 줄 수 있습니다. 

 

 

 

 

BioGenes 사 PLBL2 ELISA 특징

BioGenes는 PLBL2 검출에 특화된 신규 ELISA 키트를 새롭게 제공합니다. 본 키트에 사용되는 항원은 재조합 CHO PLBL2이며, HEK293 세포에서 발현되었습니다. 항원을 HEK 세포에서 발현함으로써, 다른 CHO 유래 HCP와의 교차반응(cross-reactivity) 가능성을 최소화할 수 있습니다.

 

검출에는 다클론 항체(polyclonal antibodies)를 사용하며, 이는 단클론 항체(monoclonal antibodies) 대비 적용 범용성(versatility)이 우수하다는 점을 고려하여 선택되었습니다. 단클론 항체는 특정 에피토프(epitope)에만 결합하므로, 항체 생성에 사용된 PLBL2 항원과 자연 상태(native) CHO PLBL2 의 구조가 상이할 경우 충분히 인지하지 못할 수 있습니다. 반면 다클론 항체는 여러 에피토프에 동시 결합하여 더 넓은 인식 범위를 제공하므로, 자연 상태의 PLBL2 단백질을 보다 안정적으로 검출하는 데 유리합니다. 이러한 폭넓은 결합 특성은 본 키트의 우수한 분석 감도로도 뒷받침됩니다.

 

PLBL2-HCP ELISA 키트의 높은 감도는 검증(밸리데이션) 파라미터인 LOD 및 Working range 를 통해 확인되며, 자세한 내용은 아래와 같습니다:

 

•  LOD :                  0.015 ng/mL

•  Working range :     0.078 - 5 ng/mL

제품 간 비교 실험에서 CHO-expressed therapeutics 의 실제 downstream processing (DSP) 샘플에서 native CHO PLBL2 를 검출하는 데 가장 높은 민감도를 보여주었습니다 (Table 1). 정밀하고 신뢰할 수 있는 정량화(working range)를 보장하며, complex sample 에서 이러한 HCP 를 모니터링하는 데 이상적인 솔루션입니다.

 

 

Tale 1: ELISA performance characteristics of the three ELISA kits of the comparison study

 

 

¹ Calculated according to ICHQ2R2 on the final standard curve approach from ELISA development

² Calculated as the PLBL2 concentration corresponds of twice the mean ELISA blank absorbance value

³ Data from the instruction leaflet

 

PLBL2 Comparison Study 및 Qualification Report 는 02-2644-1991 / is@insung.net 로 요청 주시기를 바랍니다. 

 

 

 

Category	Product No.	Product Name	Amount per Unit
Single Kit	IP401	CHO PLBL2 ELISA Kit	1 kit
Single Kit	IP402	CHO PRDX1 ELISA Kit	1 kit
Single Kit	IP403	CHO CTSB ELISA Kit	1 kit

 

 

Instruction Leaflet CHO PLBL2 ELISA Kit