Aura PTx™

 

Formulation and Development

 

•  Protein Particle ID

•  5 uL - 10 mL Sample Volume

•  Polysorbate Degradation

•  1 Minute Per Sample

 

 

 

 

Aura PTx™ 는 최상의 제형(best formulation)을 더 빨리 제공합니다. BMI(Backgrounded Imaging) 기술은 시료의 입자에 대한 정확한 

개수, 크기 및 형태 정보를 제공합니다. 이를 FMM(Fluorescence Membrane Microscopy)과 함께 사용하면 단백질 응집체의 확실한 ID를 

제공하고 Polysorbate 분해를 쉽게 모니터링할 수 있습니다. 그리고 단 5µL의 샘플로 이 모든 작업을 수행하고 며칠이 아닌 몇 시간 만에 

96개 샘플에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다.

수백 가지 조건을 조기에 분석할 수 있으므로 과학자들은 약물 안정성에 대한 주요 통찰력을 얻어 개발 위험과 시장 출시 시간을 줄일 수 

있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

Why Aura PTx ? 

 

 

 

분해된 폴리소르베이트(degraded polusorbate) 검출 및 정량화 – Finally!

 

폴리소르베이트와 같은 부형제(excipients)는 안정성을 개선하기 위해 단백질 제제에 

일상적으로 첨가됩니다. 그러나 폴리소르베이트 자체가 분해되기 시작하면 어떻게 

될까요? Aura PTx는 Thioflavin T 및 BODIPY FL C16 염색을 사용하여 단백질

응집체 및 폴리소르베이트 분해를 검출하고 정량할 수 있는 최초의 시스템입니다. 

한 번의 실험으로 생물학적 안정성과 폴리소르베이트 안정성을 각각 분석 합니다. 

 

 

 

 

 

 

 

제형 개발 (Formulation Development) 가속화 

 

테스트해야 하는 제형(formulation) 및 스트레스 조건의 수는 압도적으로 많을 수 

있습니다. Aura PTx는 이러한 한계를 극복합니다. 샘플을 분석하는 데 단 1분이 

소요되며 96웰 자동화 형식은 효율적인 DoE 에 매우 적합합니다. 수많은 제형을 

반복(replicates) 하여 빠르게 스크리닝하십시오!

 

 

 

 

 

 

 

 

최고의 안정성, 안전성 및 효능 결정

 

응집체(aggregates)가 단백질(protein)인지 비-단백질(non-protein)인지 아는 것이 

핵심 입니다. 그러나 형태학적 특성이 전체 그림을 말해주지 않는 경우가 많습니다. 

Aura PTx의 FMM 은 혼합 입자에서도 단백질이 무엇인지 정확히 알려줍니다. 

최상의 제형을 얻으려면 제형에 무엇이 들어 있는지 정확히 알아야 합니다. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

분석 원리(How It Works) 

 

 

 

배경 막 이미징 (Background Membrane Imaging, BMI)

 

배경 막 이미징(BMI) 는 USP 788 subvisible particle lot release method 멤브레인 현미경 검사법에 기초한 분석 기술입니다. 시료가 

여과되고 입자가 포착되기 전에 멤브레인의 배경 이미지가 먼저 촬영됩니다. 그런 다음 입자가 포착된 동일한 멤브레인이 다시 

이미지화됩니다. 배경 이미지를 제거하여 배경 텍스처가 제거된 입자가 나타나게 됩니다. 액체에서 측정된 이미지 대비 10배 더 큰 

대비(contrast)를 보여주며 입자 크기가 ASTM 유리 슬라이드 현미경으로 자동으로 보정(calibration) 됩니다.

 

 

 

 

 

 

 

형광 막 현미경 (Fluorescence Membrane Microscopy, FMM) 

 

FMM은 BMI와 함께 적용되어 다른 입자 분석 시스템에서는 불가능한 수준의 분석을 제공합니다. 멤브레인 또는 용액에 있는 분석 타겟

(analysis target)을 분석 흐름에 맞추어 (1) 특정 형광 염료 또는 (2) 항체를 사용하여 표지합니다.  두 표지 방법 모두 몇 초 이내에 가능 

합니다. 먼저 BMI 로 입자가 존재하는 위치를 표시하기 위해 멤브레인을 이미지화 합니다. FMM 으로 멤브레인을 이미징한 후 염료 자체에서 

유입된 입자는 분석에서 제외되어 염료에서 유입되는 입자로 인한 결과 분석에 영향을 주지 않습니다. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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